Unternehmensvision entwickeln, Mission und Ziele im Unternehmen sinnvoll gestalten – darauf hat sich QOT-Consulting über viele Jahre hinweg spezialisiert. Hier lassen sich wertvolle Synergien nutzen. Maßgeblich ist dann ein risikobasiertes Vorgehen, um den passenden Qualifizierungsumfang festzulegen. Auf diesem Weg wird die GMP-Compliance sicher gestellt.
Unser Erfolgs-Konzept
GMP Design Review
Bereits in der Planungsphase von Produktionsgebäuden, Räumlichkeiten und Ausrüstung muss gewährleistet sein, dass diese anforderungsgerecht ausgelegt und gestaltet sind. Das gilt auch für die damit verknüpfte Infrastruktur. Neben den Anforderungen ausgehend von Produkt und Prozess ist auch die Compliance mit den GMP-Regelwerken zu erfüllen.
Das erfolgt in früher Phase mit Hilfe eines GMP Design Reviews. Doch wann ist früh, wann der ideale Zeitpunkt? Welche Detailtiefe ist zu betrachten, um GMP-Anforderungen sicher zu erfüllen? Reicht eine „Gute Ingenieur-Praxis“ hier nicht aus? Nachweislich nicht! In enger Abstimmung mit dem Kunden prüft QOT Consulting das Design mit Blick auf die wesentlichen Regelwerke, bietet bei sich abzeichnenden Fehlern Alternativen und Lösungsvorschläge. Erfahrung und Fachkompetenz sichern hier erfolgreiche, GMP-konforme Projekte.
Technische Konzepte / Lastenhefte
GMP-gerechtes Design bedeutet anforderungsgerechtes Design. Diese Anforderungen werden bestimmt über Produkte, Prozesse, Anwendung der Produkte und sich daraus ableitende regulatorische Vorgaben. GMP-gerechtes Design setzt voraus, dass der Nutzer seine Anforderungen klar in Lastenheften, User Requirement Specifications URS, spezifiziert. Nur, wenn die Kundenwünsche als Zielvorgaben klar beschrieben sind, können sie am Ende zufriedenstellend und compliant erfüllt werden. Im Annex 15 des EU GMP Leitfadens werden die URS nicht ohne Grund an erster Stelle im Lifecycle der Qualifizierung gelistet.
„Ziel ist es, über Lastenhefte und Technische Konzepte klar spezifizierte GMP-Anforderungen umzusetzen und die Compliance zu sichern.“
GMP Risikoanalyse und Risikobasierter Ansatz
Der risikobasierte Ansatz Im GMP Umfeld soll unerwünschte Ergebnisse vermeiden und die kontinuierliche Verbesserung des QM Systems anregen. „Wir werden dank un ser System keine Abweichung haben!“ Diese Aussage kann leider nicht 100% garantiert werden. Es kommen sehr viele Faktoren im Spiel, die zwar nicht steuerbar sind, aber negative Auswirkungen können begrenzt bzw. vermieden werden . Allen Antworten gemein ist die Erkenntnis, dass man hinsichtlich der Zukunft nicht weiß, „was sie bringt“ oder „wie es letztendlich kommen wird“.
In der Life Science Industrie sollte die Anwendung von Tolls der Risikoanalyse alltäglich gelebte Praxis sein. Dennoch gibt es immer wieder Widerstand gegen diesen vermeintlichen Zusatzaufwand. Dabei lassen sich Risiko-Managementsystem und zugehörige Risikoanalysen sinnvoll und effizient in der täglichen GMP-Praxis einsetzen. Und bringen Zeitersparnis! Unsere Aufgabe bei QOT Consulting ist dafür zu sorgne, dass die Zeit in Ihrem Projekt effektiv und effizient eingesetzt wird.
GMP-Risikomanagement und Risikoanalysen – mit Know-how und Erfahrung.
FAT / SAT
Unabhängig von GMP, eine Vielzahl technischer Abnahmeprüfungen erfolgt bereits im Herstellerwerk – FAT Factory Acceptance Tests. Weitere dann auf der Baustelle, nach Aufstellung und Installation des Ausrüstungsgegenstandes – SAT Site Acceptance Tests. Manche dem Qualitätssicherungssystem des Herstellers folgend, manche als Nachweis im Zusammenhang mit der späteren Garantiezusage.
Viele der als FAT und SAT durchgeführten Prüfungen und Checks sind Aktivitäten, die auch im Rahmen einer Qualifizierung in den Phasen IQ Installations-Qualifizierung und OQ Operational – Funktions-Qualifizierung gefordert werden. Warum also doppelte Arbeit? Warum wiederholen, was Profis wie Konstrukteure und Hersteller schon geprüft haben? Werden Prüfungen im Vorfeld abgesprochen, Akzeptanzkriterien sowie Umfang, Form und Inhalt der zugehörigen Dokumentation zu Beginn abgestimmt, gibt es hierzu keine Veranlassung! Auf derart angepasste FAT und SAT kann referenziert, die Ergebnisse zeit- und kostensparend in die ualifiueirung integriert werden.
Die Qualifizierung
Die Qualifizierung erfolgt in einem mehrstufigen Prozess und ist wichtiger Teil der GMP-Überprüfung. So ist die Qualitätssicherung der Produktion von entscheidender Bedeutung. Höchste Qualitätssicherung ist unsere Priorität by QOT Consulting, weil Unterschiede sich direkt auf die Gesundheit der Verbraucher auswirken.
Es gilt zu zeigen, dass ein technischer Gegenstand – ein Gerät, ein Apparat, eine Maschine oder eine Anlage GMP-gerecht konstruiert, designt ist – DQ Design Qualification. Wie geplant aufgestellt, angeschlossen, installiert ist – IQ Installation Qualification. In allen Betriebsbereichen wie vorgesehen funktioniert – OQ Operational Qualification. Und in der Gesamtheit die gewünschte Leistung bringt – PQ Performance Qualification. Beim Nachweisen kennt man das Ergebnis, muss die Akzeptanzkriterien im Rahmen der Qualifizierung erreichen oder einhalten. QOT Consulting mit jahrelanger Erfahrung in der Qualifizierung kennt den feinen, aber wesentlichen Unterschied und weiß daher genau wie die GMP-gerechte Gestaltung der Qualifizierung ausgelegt werden soll.